医疗器械产业是医药产业中的朝阳产业，涉及医药、机械、电子等多个技术领域，其核心技术涵盖医用高分子材料、检验医学、血液学、生命科学等，是多学科交叉、资金密集型的高技术产业，既是全球各大企业竞相争夺的焦点，也是衡量一个国家综合实力与科学技术发展水平的重要标志。

习近平主席在上海考察医疗器械企业时曾讲到，医疗设备是现代医疗业发展的必备手段，现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起，要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。他还鼓励医疗器械领域“事业大有可为”。“十八大”以来，在党和国家对医疗器械产业发展的高度重视下，产业发展按下“快进键”，在一系列改革政策的助力下，我国医疗器械产业朝着高端化、品牌化、国际化方向发展。

一、产业概况

（一）发展历程与规模

图：我国医疗器械产业发展历程

数据来源：公开资料，元时代智库整理

建国以来，我国医疗器械产业经过七十多年的发展，实现了从无到有、从低端到高端的飞跃式发展，企业通过提高自主创新能力，提升了国产医疗器械产业的整体水平，增强了在国际上的话语权。到目前为止，我国已成为全球第二大医疗器械市场。十三五期间，我国医疗器械产业快速发展，市场规模迅速扩大，2021年市场规模达到9640亿元，预计今年将突破万亿元，增速可观。

图：我国医疗器械产业市场规模

数据来源：国家统计局，元时代智库整理

从A股市场来看，今年上半年医疗器械板块（95家样本公司，含科创板）营业收入达1482亿元（+35.6%），归母净利润519亿元（+43.6%），在高基数下依旧维持高增长，主要原因为新冠检测贡献的增量。

表：医疗器械板块2017-2022增长情况

（二）产业分类

国家对于医疗器械有着严格的分类：一类、二类和三类。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

表：医疗器械安全等级分类标准

资料来源：公开资料，元时代智库整理

医疗器械对技术的门槛要求较高，尤其是三类医疗器械，虽然我国医疗器械生产企业数量众多，超过2万多家，但是大多数只能生产中低端器材和零部件，在三类企业中，可生产I类产品的企业数量最多，占比接近2/3，可生产III类高端医疗器械产品的企业数量最少，仅占6%。在高端医疗器械市场，本土产品的使用寿命与国外企业有着很大的差距，且本土企业的产品市场占有率很低，不到十分之一。

图：可经营I、II、III类医疗器械产品数量情况

数据来源：国家统计局，元时代智库整理

二、发展机遇

十四五时期，立足当前国际形势和新一轮科技革命和产业变革，医疗器械产业将迎来利好的重大发展机遇期。

1.城镇化与老龄化的红利

县域城镇化和人口老龄化将成为十四五时期医疗器械产业发展的重要红利，为产业发展带来巨大增量空间。国家十四五规划中提到，要把县域乡村医疗卫生服务体系纳入乡村振兴战略全局统筹推进，提高县域医疗卫生服务整体水平，开展基层卫生健康综合试验区建设。尤其重点聚焦“提升市县级公立医院诊疗能力”方面，大力发展市县级公立医院包括心脑血管疾病在内的多项临床专科建设，补贴金额将达到上亿元，这将带来。

在人口增速明显放缓、老龄化程度加深的时代背景下，老龄化全方位医疗保健需求也在极速增加，康复医养、慢病管理、日间照料中心逐渐成为社会“刚需”，对各类康复医疗器械的需求也日益激增。

2.国产器械替代进口

医疗器械是各领域、多学科交叉发展的产业，对技术要求较高。目前国内大多数高端医疗器械依赖进口，国内医疗器械进口产品销售额占医疗器械市场整体约三分之一，国产替代空间可观。由于国产替代率比较低的大部分品类进口展品售价较高，2015-2020 年，目前国内低值耗材基本完成了国产替代，高值耗材的球囊、吻合器和IVD行业也都进入了国产替代的黄金期。但在高值耗材方面还有很大的替代空间。

近年来，在医保收支压力加大、国际关系紧张、疫情下供应链短缺等因素推动下，政策对国产医疗设备的支持力度也在加强。医疗设备国产替代提速，技术持续突破，与进口产品差距正逐步缩小。

3.疫情带来周期性机会

2020年以来，疫情的爆发和周期性反复，对医疗器械产业的部分领域带来利好，尤其是新冠疫情监测成为刚需，对防疫产品和新冠检测产业链相关企业有正面拉动。防疫相关产品如口罩、防护服、手套等；新冠检测相关产业链，如核酸/抗原检测试剂、核酸采样舱、第三方医学检测实验室、采样管等。

三、投资方向

当前，我国医疗器械产业正处于投资黄金期。今年以来医疗器械板块的估值出现明显下行，截止2022年9月6日申万二级行业医疗器械指数市盈率仅13.91倍，处于2006年以来的最低水位。估值底部阶段正是投资的窗口期，是低位布局医药医疗的最佳选择。

图：申万二级行业指数医疗器械指数市盈率

数据来源：iFinD，元时代智库整理

结合产业的发展趋势和价值投资倾向，其中有三大赛道最值得关注：

（一）IVD（体外诊断）

IVD（in vitro diagnostic products），中文译为体外诊断产品，是指医疗器械、体外诊断试剂以及药品。主要包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、POCT等。在全球市场上，IVD是市场份额增长最快的医疗器械赛道。受新冠疫情影响，分子诊断取代免疫诊断，成为市场规模最大的细分赛道，市场份额高达370.4亿美元，占比32%。

图：2012-2021 全球IVD市场规模（亿美元）

数据来源：Kalorama information

近年来，我国体外诊断产业快速成长。从 2012 至 2021年，中国 IVD 市场的年复合增速接近20%。由于诊断检测需求依然存在。国外疫情蔓延仍未看到拐点，国内疫情防控力度不减，诊断检测的需求依然存在，IVD 领域将持续受益。未来十年国内IVD行业很可能由“百舸争流”逐步演变为“水大鱼大，少有小虾”的产业生态。在科技产业化、资本证券化的时代背景下，将出现更多龙头企业引领IVD产业链延伸整合的行业趋势。

（二）影像诊断

影像诊断设备主要为临床诊断、治疗提供重要保障，常用的设备包括：X线机、磁共振成像（MRI）设备、计算机断层扫描（CT）设备、超声成像设备（USG）以及核医学影像设备（NMI）等。通过医学影像设备进行早期筛查和鉴别，对降低疾病的死亡率、提高患者生存质量具有十分重要的意义。

影像诊断设备属于中高端医疗设备，是医疗器械领域中技术壁垒最高的细分市场。全球市场长期以来呈寡头垄断局面。多年来我国80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、90%的磁共振设备均被外国品牌占据。自2014年以来，国家政策层面加大了国产影像诊断设备的支持力度，加速设备国产化进程。国产设备的市场份额逐年快速提升，在中低端产品领域，国产企业已经实现了进口替代，在中高端产品领域，虽然核心零部件大多仍然要依赖进口，但国产企业正在快速追赶。2021年国内医学影像市场规模约600亿元，预计2030年市场规模将接近1100亿元。

（三）手术机器人

手术机器人被誉为“制造业皇冠顶端的明珠”，是高端智能医疗装备的代表，主要包括腔镜手术机器人、骨科手术机器人、泛血管手术机器人、经自然腔道手术机器人、经皮穿刺手术机器人等。近年来，在人工智能技术的助推下，手术机器人成为高速发展的黄金赛道，全球市场蓬勃发展，市场规模从 2015 年的 30 亿美元增长至 2021年的接近100亿美元，年复合增长率高达 22.6%。预计2026 年将达到 336 亿美元。

我国手术机器人起步较晚但发展迅速，目前正处于从依赖进口手术机器人转向基于国内参与者的技术创新的阶段，前景一片蓝海。市场规模由2016年8.53亿元增至2021年的39.97亿元，年复合增长率达36.2%。2021年超30家手术机器人企业获得融资，2022年多款国产手术机器人获NMPA注册，商业化进程加速。 9月6日，在工信部举行的“大力发展高端装备制造业”发布会上，工业和信息化部装备工业一司副司长王振指出，我国医疗器械产业实现快速发展，其中骨科手术机器人、聚焦超声治疗系统等达到国际先进水平，医用电子直线加速器、腔镜手术机器人等170余项产品从无到有、获证上市。长期看好国产手术机器人未来发展潜力。