近年，随着我国居民人均可支配收入的增加、人口老龄化带来的医疗需求增加、以及医保覆盖范围及深度的提升，我国对医疗器械需求持续增加，目前是全球第二大医疗器械市场，市场增速高于全球市场规模增速，医疗器械市场具有巨大发展前景。

一、中国医疗器械产业发展的机遇

1.中国医疗器械市场高速发展，产业前景广阔

全球医疗器械市场规模持续扩大，据相关研究机构统计，全球医疗器械市场规模在2021年已突破4600亿美元，并预计2030年全球医疗器械市场规模或将超过8000亿美元，2020-2030期间CAGR为6.3%，超过药品行业增速。近年，中国医疗器械市场高速发展，增速远超全球平均增速，据相关研究机构统计，2016-2021年，医疗器械市场规模从3916亿元增长至9081.5亿元人民币，CAGR为20%，预计2030年市场规模将超过22000亿元人民币，2022-2030期间CAGR预计将达到11%。

2.政策支持及技术提升，国产替代加深

国家政策大力支持国产医疗器械创新及产业化。政策支持加速国产医疗器械厂商提升自主研发及创新发展能力，迎合市场新需求，同时新技术持续发展推动产业升级，国产医疗器械行业正向高端制造升级，国产医疗器械迎来蓬勃发展的黄金时期。今年1月，工信部、发改委等九部门联合印发《十四五医药工业发展规划》，提出“推动高端医疗器械产业化与应用。重点发展支架瓣膜、心室辅助装置、颅骨材料、神经刺激器、人工关节和脊柱、运动医学软组织固定系统、人工晶体等高端植入介入产品。发展若干新型医疗器械重磅产品，提高对行业增长的贡献率。”，过去外资企业在国内医疗器械市场占据主导地位，但近年来随着政策大力支持国产医疗器械发展，器械采购对国产产品倾斜，国产替代从中低端向中高端产品延伸。

3.老龄化和慢病管理推动医疗需求持续增长，成医疗器械行业的主要驱动因素

2021年，我国65岁及以上老年人口数量占比达13.5%，国家“十四五”规划也将“积极应对人口老龄化”上升为国家战略。慢病作为我国居民健康的最大“杀手”也越来越受到人们重视，2019年我国因慢性病导致的死亡人数占总死亡人数的88.5%，其中心脑血管病、癌症和慢性呼吸系统疾病等为主要死因。人口老龄化和慢性病管理都将持续增加医疗需求，成为驱动医疗器械行业主要因素，因此医疗器械行业具有持续成长性。

二、中国医疗器械产业发展的挑战

1. 医疗器械占医药市场比例明显低于全球平均水平

由于医疗器械细分品类众多，而且对材料学、电磁学等多门相关学科要求高，我国医疗器械产业发展滞后于药品市场发展，医疗器械市场规模仍然较低。据统计，全球医疗器械与药品市场规模的比例约为0.75:1，我国医疗器械和药品市场规模的比例约为0.35:1，而发达国家基本接近1:1，由此可见，我国医疗器械市场具有巨大的增长潜力。

2.人均影像设备保有量远低于发达国家

影像设备是众多疾病诊断的标准，当前我国人均保有量仍远低于美国等发达国家，截止2020年，中国每百万人CT、PET/CT、MR、RT占有量分别为28.76、0.61、9.7、1.5台。与美国、澳大利亚等发达国家存在较大差距。2020年，在新冠肺炎的影响下，中国每百万人CT保有量达到了美国保有量的2/3，但MR等其他设备百万人均保有量仍不及美国等发达国家的1/3。随着国产产品强势崛起，高性价比将推动医院采购，人均保有量将持续明显提升。

3.医疗器械国产化率低，高端市场由进口产品占据主导市场

我国医疗器械行业起步相对较晚，高性能医疗器械产业化能力相对较弱，目前进口产品垄断了70%-80%的高端医疗器械市场，高端市场被跨国公司占据，特别是大型设备及高端医疗设备，比如MR、CT、PET/CT等大型影像设备进口占比在80%左右。近年来中国IVD行业发展迅速，自主研发生产的检验产品种类迅速增加，国内外的技术差距正在缩小，其中国内企业在生化诊断试剂领域已接近国外同类产品水平，逐步实现替代进口，但化学发光免疫诊断领域国产化率较低。由此可见，我国医疗器械产业科技创新、国产替代的迫切性、必要性日渐凸显。

三、主要细分赛道的发展概况

1.医疗设备

医疗设备是我国医疗器械市场份额最大的领域，市场规模已超过3000亿元，约占整体医疗器械市场的50%，其市场规模约是高值耗材的3倍，体外诊断的5倍。目前，国产医疗设备企业正积极调整战略布局，从低端产品向中高端产品开发转变，加速全领域不同产品的贯通。此外，医疗设备将趋于多功能，更紧凑、更微型、更智能、更网联的产品特征将进一步凸显。

从细分赛道规模上看，影像设备和康复器械是医疗设备领域中规模较大的细分赛道，市场份额均接近800亿元，规模占比合计已超过65%。内窥镜、透析治疗设备、激光治疗设备、放射治疗设备规模在100-300亿元；医疗机器人国内尚处于起步发展期，呼吸与麻醉设备发展相对平稳，市场规模均不足百亿。从赛道成长速度上看，重点细分领域市场规模的平均增速为18%，其中康复器械、医疗机器人、透析治疗设备、激光治疗设备均在平均线以上保持较快的增长速度，且医疗机器人的增速最快；而内窥镜、影像设备、放射治疗设备、呼吸与麻醉设备增速在10-15%区间，市场增长相对平稳。

2.医疗耗材

尽管近些年国内医疗器械市场发展迅速，但高值医疗耗材国产率化仍然较低。在冠脉支架、骨科创伤等领域完成了国产替代，国产化率分别达到75%和68%。但脊柱耗材、关节耗材、血液透析器、心脏起搏器等产品仍然由进口产品垄断市场。针对高值医疗耗材，目前已完成冠脉支架、骨科关节产品的集采，其他高值耗材集采也将陆续推进。对国产化率较高的高值耗材，由于降价并不能带来显著的市场份额提升，业绩受影响较大。但对骨科关节、心脏起搏器等国产化率较低的产品，短期虽然要承受降价影响，但市场份额也会有显著提升，长期看利大于弊。

低值医疗耗材市场规模庞大，竞争格局较为分散。我国已上市低值耗材企业主要分布于医用敷料、手套、采血管和输液穿刺等细分领域，虽然市场规模较大，但技术门槛不高，市场竞争激烈，行业集中度不高。地方集中采购将加快行业整合，有望提升行业集中度。由于新冠疫情的原因，全球范围内口罩、手套等医用防护用具供不应求。短期来看，海外疫情仍未稳定，这一类的需求仍然存在，但进入后疫情时代或者疫情常态化后，大众虽防护意识整体增强，但总体需求必然会有一定程度的回落。

3.体外诊断（IVD）

体外诊断行业随着技术的迭代升级已经形成了诸多细分领域，目前化学发光和分子诊断细分领域正处于高速成长阶段。从整体来看，生化诊断市场目前已趋于成熟，相关诊断试剂国产化率较高，由于生化诊断仪器的技术要求较高，而诊断试剂的技术要求相对较低，目前我国大部分生化诊断企业仍集中在诊断试剂领域，而生化诊断仪器高端市场仍由外资企业主导。分子诊断市场正处于快速起步阶段，分子诊断技术现已广泛应用于产前筛查以及传染病、肿瘤诊疗等领域。而高速成长的免疫诊断市场已经后来居上成为IVD市场最大的细分领域，尤其是化学发光诊断赛道发展迅速，目前市场规模占免疫诊断市场整体规模的比重已提升至80%以上，预计未来市场占比将进一步提升。从市场规模来看，免疫诊断、生化诊断和分子诊断三大主流方向合计占比高达72%，其中免疫诊断占比高达38%，其次为生化诊断的19%和分子诊断的15%。

四、总结

我国医疗器械市场天花板较高，极具成长性，未来10年里，市场规模将以高于全球市场约两倍的速度持续扩大。在良好的经济环境、社会环境、技术环境以及政策环境下，我国医疗器械行业将迎来蓬勃发展，选准高潜赛道，万亿市场未来已至！